心血管藥品學名藥與原廠藥療效相等性之探討

Abstract

研究背景： 在台灣，因健保政策和醫療成本控制等原因，學名藥的使用比例在近年來不斷爬升。在主成分和賦形劑品質符合標準的前提下，各國主管機關大多認可學名藥藉由生體相等性(bioequivalence BE)試驗來證實其安全性與療效與原廠藥無異，即可上市。然而民眾和一些醫療人員仍對學名藥具有疑慮，或不信任現有之把關措施。目前我國既有之「藥品療效不等通報系統」因案件過少無法達成監測和回答民眾疑慮之效果，對於學名藥與原廠藥的療效相等性若能藉由實證研究予以探討，將有助於釐清前述疑慮。因此，本研究旨在以系統性文獻回顧分析國內外已執行之心血管藥品中學名藥與原廠藥療效相等性的觀察性研究，並參酌其所使用的研究指標和方式，以健保資料庫執行回顧性世代研究，評估我國statin的學名藥和原廠藥是否具有療效相等性。 研究方法： 本研究系統性搜尋Pubmed、Cochrance Library、Embase和華藝線上圖書館，尋找心血管藥品的學名藥與原廠藥療效相等性的觀察性研究，並彙整各研究的特性、研究指標和結果，分析各種研究指標適用之藥物和優缺點。接著，本研究使用2001-2013年全民健保資料庫進行觀察性回溯性世代研究 (retrospective cohort study)。研究對象為2002年至2012年simvastatin或2007年至2012年atorvastatin的新使用者，並排除有精神疾病或癌症共病者後，依藥品廠牌分為學名藥使用者或原廠藥使用者。分析指標為「用藥持續性」(persistence)，即病患從開始服藥直到發生治療改變(停藥、換藥、換廠、加藥)的治療天數；也同時分析兩組發生治療改變的風險比(hazard ratio)，並以最初就醫院所之醫療層級做校正。 研究結果： 系統性文獻回顧共納入34篇文獻，依研究指標分為明確的療效指標12篇、替代性療效指標7篇、安全性1篇、服藥順從性14篇。經分析不同研究指標的特性，挑選服藥順從性中的「用藥持續性」作為同時反應療效與安全性的綜合指標。本研究共納入simvastatin使用者17 724人、atorvastatin使用者19 854人。經性別、年齡、起始劑量、共病症、併用藥物數和指標年份進行傾向分數配對後，simvastatin學名藥與原廠藥使用者各2 054人，兩組平均年齡均為59 5歲，男性皆佔46%；atorvastatin學名藥與原廠藥使用者各4 036人，兩組平均年齡均為58 5歲，男性皆佔47 5%。用藥持續性方面，兩藥皆為原廠藥使用者(simvastatin: 155 3天，SD=126 7；atorvastatin: 179 4天，SD=136)較學名藥使用者(simvastatin：137 2天，SD=117 7；atorvastatin：147 7天，SD=122 4)佳(p

Date of Award	2018 Sept 1
Original language	Chinese
Supervisor	Yea-Huei Kao (Supervisor)