論藥廠間逆向給付協議之限制競爭議題—以美國及歐盟法制為中心

Translated title of the thesis: The Anti-competitive Issues of Reverse Payment Settlement Between Pharmaceutical Firms—Centered on U S and E U Law
  • 廖 國雄

Student thesis: Master's Thesis

Abstract

逆向給付協議為專利藥廠與學名藥廠間基於彼此之專利訴訟爭端所達成的和解協議類型,就其內容常引發不法延長無效、未受侵權專利排他效力、拖延學名藥上市期程的爭議,對於藥價、健保公衛體系所產生的負面效應更常受到關注,過去亦已陸續有諸多學術研究、司法判決指明此等協議須受競爭法限制之必要性。於美國法制,此議題因Hatch-Waxman法案更受到凸顯,在該藥證取得與藥品專利狀態連結之制度下,一方面有180天專屬銷售期誘使學名藥廠起而挑戰專利藥廠專利,另一方面則有30個月自動停止核准期規範使專利藥廠可藉專利訴訟的發動延後學名藥上市的時間,在此背景下雙方即有較大傾向達成逆向給付協議以將彼此利益最大化,而針對此問題,美國學說及司法實務已有相當詳盡之研究、執法經驗,晚近亦已透過FTC v Actavis Inc 案確立依合理原則審查此類型協議的方向,為本文研究較為側重之探究核心;至於歐盟法制,雖先天上與我國相同並未如美國存在專利連結制度,惟因歐體內部藥品專利有效性、侵權爭端主要仍係透過各會員國法院審理,使專利藥廠於訴訟成本提高的狀況下,仍有與較具潛在競爭力之學名藥廠達成逆向給付協議的動機,亦已出現相關案例,因此在其與我國法制現況相近之情況下,亦為本文之次要研究對象。 我國法制目前雖未有逆向給付協議之案例形成,然如何透過現有公平交易法機制處理此議題仍相當重要,特別是未來因應台美FTA談判等國際情勢,或將透過藥事法修正草案引進專利連結制度的情況下更為如此,故本研究即希冀將前述外國法經驗透過比較法研究途徑,供我國未來實務發展做為參考。依本研究結果,美國及歐盟法制皆肯認此類協議並不得以專利權行使為由而排除競爭法之制約,而前者除延續合理原則之實務審查外,現於審查標的已確立包含非現金給付內容之專利和解協議,至於審查要素方面,就專利有效性疑義之釐清與否則尚未形成定見;就後者而言,目前雖以目的性限制原則形式的審查方向為多,但經Servier案後已可見兼採合理原則的趨 勢,未來仍尚待歐盟法院之判決觀察之。經參照前述外國法制經驗後,本研究認我國法在公 平交易法第7、9、14、15及第20條第4-5款的適用上或有其限制,未來或仍可以同法第45條作為主管機關、法院介入此等議題之敲門磚,並可依同法第25條比照美國法制合理原則的處理模式,在廣納各給付類型作為審查標的內涵的前提下,對給付額度、學名藥進入市場是否有所遲延及法規範目的等要素為限制競爭判定,至於專利有效性要素,依我國法制環境多尚無充分資源、條件於審查階段考量,故當前對此部分或應佐以其他有關要素為形式上審查較為適當。
Date of Award2017 Jul 13
Original languageChinese
SupervisorYa-Lun Yen (Supervisor)

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