建立跨國藥物安全實證研究模式-以兒童、青少年及年輕成人使用抗精神藥品為例

背景 跨國藥物流行病學研究(簡稱跨國研究)，除了能比較藥物療效與不良反應的族群差異，還能 夠促進各國間溝通及合作關係，提昇硏究技術與成果。隨著科技進步及電子健康資料庫的建 立，跨國研究已成為趨勢。愈來愈多機構與組織投入龐大資源，來建置保護資料的跨國研究 模式。其中，共同資料模式(common data model; CDM)是目前最常被使用的方法。臺灣具有許 多發展藥物流行病學與藥物安全資訊的潛力，足以領導亞太地區，建立一個有效的跨國研究 模式，強化藥物效益與安全評估。 計畫目的 旨在以兒童、青少年與年輕成人使用抗精神藥品的安全性研究為例，建立一個常規性跨國藥 物安全研究模式，以取得藥物效益與安全評估的實證數據。 方法概述 本計畫將納入韓國、香港、澳洲、丹麥及美國的資料庫。從簡單版本到複雜版本，逐步將各 國資料庫轉換成CDM，並且執行相對應的研究設計(與主題)，依序是sequence symmetry analysis (代謝症候群)，self-controlled case series(心臟不良反應)，以及cohort study(心血管事 件)來驗證CDM 品質。 重要性 建立良好的跨國研究模式可作為未來常規性使用的工具，增加跨國研究效率與品質。提供兒 童、青少年與年輕成人使用抗精神藥品臨床實證數據，作為風險管理與決策之參酌。增加各 國間之溝通與合作，了解彼此醫療系統與文化因素與藥物使用之關係。