Study on the Effectiveness Judgment of Approving the Application for New Drugs and It’s Related Issues in U S

論文翻譯標題: 論美國申請新藥上市核准的有效性判斷及其相關問題之研究
  • 蘇 顯騰

學生論文: Doctoral Thesis

摘要

本論文主要係討論美國新藥申請上市核准的有效性判斷及其相關問題研究,分為六章,第一章:緒論;第二章:美國核准新藥上市法制及其內涵;第三章:美國申請新藥上市核准的有效性判斷;第四章:美國新藥核准上市後有效性的行政監管法制;第五章:美國新藥獲准上市後有效性的司法監管法制:第六章:結論。 本論文的主要貢獻,係於第三章首先提出「藥品的有效性宣稱理論」,闡明一項藥品在客觀上可能的療效範圍與申請人所決定要申請上市核准的有效性之內容、水準及範圍不同。而申請人就其藥品所宣稱的有效性之內容、水準及範圍,在規範面要求應以「實質證據」證明其藥品的有效性,所謂「實質證據」係由具領域內專業知識及經驗之專家進行充分且受良好控制之臨床試驗所取得之數據,並得由FDA之專業知識及經驗之專家作成公正負責地作成該藥品在其標示或所擬議之標示的使用條件下,具有其宣稱所表示要具有的效果之結論所組成之證據。其有關之細節內容,本論文均從美國法制作了相當精細地探討,並詳實正確地援引規範依據,本文也從科學面向如何證明一項藥品的有效性,包括顯著性試驗、等效性試驗、優效性試驗及非劣效性試驗。並從FDA審查及法院判決實務,再得出藥品有效性的兩個重要核心內涵:統計上顯著性與臨床上顯著性,本論文於此也做出有意義的討論,並對藥事法的研究作出貢獻。 本論文的第四章,係從行政監管觀點,提出「藥品的有效性宣稱理論」、「藥品上市前核准或?可理論」與「藥品據實標示理論」,作為藥品獲准上市後有效性行政監管的界限,以及作為「標示上使用」及「標示外使用」(習慣上稱為「標籤外使用」)的推論與分析之基礎。「標示外使用」是就獲准上市之藥品作未經FDA核准的使用,在立法政策上,醫師的「標示外處方」被承認為醫學實踐的一部分,FDA不得加以干預或限制,但醫師除處方以外之「標示外使用」(如銷售、廣告、促銷)並非屬於醫學實踐的一部份,仍受「食品藥品及化妝品法」(FDCA)關於「標示不實」(misbranded)規定的規範。製造商的「標示外使用」則應受FDCA關於「標示不實」規定的規範,為法所禁止的行為(21 U S C §§331 333),但藥品製造商的標示外使用,除直接銷售、促銷藥品外,亦有間接的方式如分發討論其藥品之標示外使用科學期刊或教科書重印本(即「持久性材料」),贊助繼續醫學教育(CME)或醫學研討會或論壇活動,並分發上開持久性材料或有意地在會議中提出或突顯其藥品的標示外使用之問題。就此,究係屬傳播真實且有益的科學資訊?抑係非法的標籤外促銷行為?應否受聯邦憲法第一修正案之言論自由(商業性言論)的保護,在美國引起?多的訴訟案及學界爭議。什麼是「標示外使用」的本質?贊成論與反對論」之理由又是什麼?雖然美國聯邦地方法院在W L F v Friedman案(1998)及聯邦上訴法院在United States v Caronia案(2009),先後宣告FDA發布的各項指引文件及FDCA之標示不實規定均違憲無效,並認定製造商的「標示外之促銷」屬於真實的、非誤導的,且為合法的言論,但本論文則從各種觀點持反對論之見解,認為該藥品製造商對其藥品的「標示外之促銷」,係一項虛偽不實的、誤導的,且為不合法的言論。 再者,本論文於第五章,係從司法監管的觀點,探討美國「虛偽請求法」(The False Claim Act)責任及侵權行為法的嚴格責任法制,對於藥品製造商為「標示外促銷」行為,誘使醫師為標示外處方及藥師標示外調劑向美國Medicare或Medicaid請求償付,應否負虛偽請求之民事賠償責任?此外,本論文也介紹美國FDA或司法部就此的執法政策及其成效。最後,該標示外促銷,係對於藥品的標示上未為「充分的使用說明」「充分的不安全使用警告」之行為,應否負侵權行為責任?本論文也作了詳細的分析與討論。尤其,本論文認為在FDCA領域之藥品的標示外促銷之「虛偽性」,使Medicare或Medicaid或其他保險計畫除了少數例外之情形,均不將藥品的標示外使用列入償付項目,例如「覆?的門診藥品」(covered outpatient drugs)。藥品製造商就其藥品的標示外促銷,誘使醫師作標示外處方,並透過處方箋的某種合規之記載,而造成政府或Medicare或Medicaid系統的償付者,構成醫療保健欺詐,該藥品製造商就此應負FCA責任。由此觀之,FDCA領域之藥品的標示外促銷的「虛偽性」與FCA領域之提出對政府償付請求的「虛偽性」,兩者相關,但並非同一,且違反FDCA的行為,未必違反FCA,被告應否負擔FCA責任,應就該項對美國政府的償付請求本身是否具有「虛偽性」加以判斷。 本文最後結論,總結本文的精要,並與我國藥事法作相關法制作比較,並提出建議。本文囿於篇幅,討論範圍,僅限於「藥品」,不包括醫療器材。
獎項日期2019
原文English
監督員Ing-Ling Hou (Supervisor)

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